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2026-01-31

里程碑丨BeUlight倍悦白通过美国FDA注册

BeUlight倍悦白已按照《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act)的相关要求,完成美国食品药品监督管理局(FDA)注册(FDA Registration)。


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由此,万申(北京)等离子科技有限公司正式建立起符合美国市场准入要求的合规基础,进一步完善其国际化合规布局。

此前,BeUlight倍悦白「等离子即活牙齿焕白系统」已于2025年10月通过欧盟CE认证。在完成CE认证的基础上,再次完成FDA注册,标志着公司在欧洲与北美两大核心市场的合规路径已清晰落地,为进入全球主流市场奠定了稳固基础。


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双重合规体系的意义:体系级能力的验证

CE认证与FDA注册的相继完成,并非单一产品或单一环节的认可,而是对BeUlight倍悦白「等离子即活牙齿焕白系统」在研发体系、产品安全管理、质量控制及生产规范等多个层面的系统性验证。

这意味着,BeUlight倍悦白所采用的等离子牙齿美白解决方案,已在安全性与质量管理方面,符合国际主流监管体系对专业口腔相关产品的基本要求,为其在全球口腔医疗及专业应用场景中的持续拓展,提供了清晰、可持续的合规基础。


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面向全球,持续推进技术的国际化应用

未来,万申(北京)等离子科技有限公司将以CE与FDA为基础,持续推进等离子牙齿美白技术在全球范围内的应用与市场落地,并与全球专业机构开展合作,推动口腔美学与口腔健康领域的技术创新与标准建设。

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